ANKARA (AA) – YEŞİM SERT KARAASLAN – Birçok kanser hastalığının tedavisinde kullanılacak ilk yerli biyobenzer ürün ruhsatlandırıldı. Etkin maddenin hücreden itibaren tüm üretim aşamaları, Türkiye’de gerçekleştirilecek.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Osman Nacar, AA muhabirine yaptığı açıklamada, biyoteknolojik ürünlerin sadece Türkiye değil, dünyada tüketim miktarları artan değerli ilaçları kapsadığını söyledi. Bu ürünlerin, sağlık bütçesinde önemli bir yer tuttuğunu ifade eden Nacar, “Biyoteknolojik ürünler, kutu bazında bakıldığında tüm tüketimin yüzde 1,5 değer bazında ise yüzde 15’ine denk geliyor. Kutu başı değerin en yüksek olduğu alan, biyoteknolojik ürünlerdir.” dedi.
Nacar, Türkiye’nin biyoteknolojik ürünlerin ülke içinde üretilebilmesi için yerli sanayiye destek olduğunu ve önemli teşvikler sağladığını vurgulayarak, şunları kaydetti:
“Bu konuda bizim dışımızda TÜBİTAK’ın da projeleri söz konusu. 2013 yılından itibaren biyobenzer ilaçların yerli olarak geliştirilmesi ve üretilmesiyle ilgili çalışmalar yapılıyor. Aynı zamanda antikor geliştirilmesi için de projeler bulunuyor. Yüksek Planlama Kurulunun 16 Şubat 2015’te onaylanan 10. Kalkınma Planın’nda da, yüksek katma değer ürün üretebilen, küresel pazarlara hizmet ve ürün sunabilen, yurt içi ilaç ve tıbbi cihaz ihtiyacının daha büyük kısmının karşılanması hedeflendi.”
– “Türkiye’de üretilmesi halinde öncelik sağlanıyor”
Bunun yanı sıra Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının Türkiye Biyoteknoloji Stratejisi ve Eylem Planı’nın da yayımlandığını söyleyen Nacar, Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı’nın ise kurumlarınca yayımlandığını bildirdi.
Ruhsatlandırmada başvurularının yurt içi ve dışında olmak üzere iki kısımda ele alındığını dile getiren Nacar, yurt dışı başvuruların da öncelik sıralamasına tabi tutulduğunu ve bunun için bir yıl içinde denetim ve incelemelerin yapıldığını belirtti.
Nacar, “İkinci sıradakinin 2 yıl içinde, üçüncü sıradakinin de 2 yıldan sonra değerlendirmesi yapılıyor. Bunlar, Türkiye’ye girmek isteyen ithal ilaçlar için söz konusu oluyor. Üretim yerinde denetleme yapıldıktan sonra, uluslararası kalite kriterlerine göre incelenerek, vatandaşımıza kullanılıp kullanılmayacağı rapor ediliyor.” diye konuştu.
Firmaların yurt içinde üretim başvurularına öncelik verildiğini vurgulayan Nacar, “Yerli firmamıza, genellikle üç hafta içerisinde yerinde denetleme yapılıyor ve standart uygunluğuna bakılıyor. Uygun olması halinde, süreçler hızlandırılıyor ve üretim için teşvikler sağlanıyor. Firma, sertifikasını aldığında ruhsatlandırma süreçlerine başlıyor. Ruhsatlandırmada ilacın Türkiye’de üretilmesi halinde öncelik sağlanıyor.” diye konuştu.
– İlk yerli biyobenzer ürün onkolojide kullanılacak
Biyobenzer ürünlerde yerli üretim yapılabilmesi için araştırma, geliştirme yapan ilaç sanayinin desteklendiğinin altını çizen Nacar, “İlk defa tamamen Türkiye’de üretilebilecek yerli biyobenzer bir ürün onay aldı. Söz konusu ürün, etkin madde üretiminin hücreden itibaren tüm üretim aşamaları, ülkemizde gerçekleştirilen ilk biyobenzer üründür.” bilgisini verdi.
Nacar, şöyle devam etti:
“Filgrastim etkin maddeli ve onkoloji alanında kullanılacak tamamen yerli ilk biyobenzer ürüne, tarafımızca 26 Nisan 2016 tarihinde ruhsat verildi. Biyobenzer ürün, enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması, enfeksiyonların önlenmesi amacıyla kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının yükseltilmesi, yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde tedavinin sonrasında toplanarak ve hastaya yeniden nakledilmek üzere kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretiminin sağlanması, ciddi kronik nötropenisi olan hastalarda (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı) enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının arttırılmasında kullanılacak.
Ayrıca, ilerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılması amacıyla uygulanacak.”
– “33 ruhsatlı biyobenzer ürün bulunmaktadır”
Bir biyoteknolojik ürün üretilirken, klonlama, hücre bankalarının hazırlanması, fermentasyon, saflandırma, saflandırılmış bulk etkin madde, formülasyon, bitmiş ürün ve dolum süreçlerinin gerçekleştirildiğini anlatan Nacar, “Kurumumuzca hali hazırda toplam 33 ruhsatlı biyobenzer ürün bulunmaktadır. Söz konusu ürünlerin 15’i imal, 18’i ithaldir. İmal ruhsatnamesi bulunan bu ürünlerden 14’ü etkin madde üretim aşamaları yurt dışında gerçekleşen, ülkemizde ise dolumu, primer ve sekonder ambalajlama işlemlerinin yapıldığı ürünlerdir.” diye konuştu.
Nacar, uzun vadede Türkiye’nin küresel bir ilaç Ar-Ge ve üretim merkezi olması, ilaç alanında rekabetçi bir konuma ulaşmasının hedeflendiğinin altını çizdi.
Yüksek katma değerli ürün üretebilen, küresel pazarlara ürün ve hizmet sunabilen ve yurt içi ilaç ihtiyacının daha büyük bir kısmını karşılayabilen, Türkiye’yi bu konuda çekim merkezi haline getiren üretim yapısına geçilmesinin öngörüldüğünü vurgulayan Nacar, “Halihazırda yürürlükte olan eylem planları ve çağrılar, bu amaç ve hedefleri desteklemektedir. Filgrastim etkin maddeli ilk yerli biyobenzer ürünün ülkemizde ruhsatlandırılması ile cari açığın kapanabilmesi için önemli bir etki alanı oluşacaktır. Fligrastim etkin maddeli biyobenzer ürünlerin Türkiye’ye maliyeti ise 80 milyon 296 bin lira.” bilgisini verdi.
– “Biyobenzer ilaç nedir?
Biyobenzer ilaç, ruhsatlı biyolojik referans ilaca benzerlik gösteren ilaçlardan oluşuyor. Biyolojik benzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili referans ilaçların benzeri oluyor. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar, genel olarak aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek için kullanılıyor.
Biyobenzer ilaçlar, sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösteriyor. Biyobenzer ilaç üretmek için, o ürünün klinik araştırmaları dahil, tüm çalışmaların tamamlanmış olması gerekiyor.
